医用高分子材料的基本要求

医用高分子材料的基本要求

一、对医用高分子材料本身性能的要求
" Q: E  a' W! l) ^; E1.耐生物老化性。对于长期植入的医用高分子材料，生物稳定性要好，但对于暂时植入的医用高分子材料，则要求能够在确定时间内降解为无毒的单体或片断，通过吸收、代谢过程排出体外。
) Z1 d+ X8 ~8 B5 Y* B* S2.物理和力学稳定性。针对不同的用途，在使用期内医用高分子材料的强度、弹性、尺寸稳定性、耐曲挠疲劳性、耐磨性应适当。对于某些用途，还要求具有界面稳定性。
( g+ [/ L0 E8 w0 ?3.易于加工成型。
4.材料易得，价格适当。
: b# I* g8 e2 q# I1 v- ?' e5.便于消毒灭菌。
（二）对医用高分子材料的人体效应的要求：生物相容性
  L, r: d- ~" m* y* y生物相容性是描述生物医用材料与生物体相互作用情况的概念。如果说某种材料的生物相容性好，是指这种材料能够与肌体相互适应，即材料对肌体没有显著或严重的不良反应，肌体也不引起材料性能的改变。
生物相容性包括血液相容性、组织相容性和生物降解吸收性。
/ a$ @0 n1 g8 V1.血液相容性
指材料与血液接触时，不发生溶血或凝血。具有抗血栓性能的材料的表面结构有以下特征。   
(1)带负电荷表面。
（2）具亲水性或疏水性均衡的表面。  
9 a+ o2 t; E2 |9 A3 ^  O（3）具微相分离结构表面。  
. f9 P% l. l$ |( O3 f2 l（4）具接枝或涂覆抗凝血物质表面天然的抗凝血物质有尿激酶、肝素、前列腺素等。
: c! T4 z' E( u/ X: b+ p (5)伪内膜形成表面。
  H0 n! Y, y3 ~/ z' w5 E8 f2.组织相容性  
指材料与血液以外的生物组织接触时，材料本身的性能满足使用要求而对生物体无刺激性、不使组织和细胞发生炎症、坏死和功能下降，并能按照需要进行增殖和代谢。
& O/ s4 f8 l7 U/ \/ ?7 _( N; \具体来说，要求材料置于一般组织表面、器官空间组织内等处后，活体组织不发生排斥反应，材料自身也不因与活体组织、体液中多成分长期接触发生性质劣化，功能下降。
1 V) I" r3 {0 o8 T7 _3．生物降解吸收性  
指材料在活体环境中可发生速度能控制的降解，并能被活体在一定时间内自行吸收代谢或排泄。按照在生物体内降解方式可分为水解型和酶解型两种。
0 a) M( U. x% \  _0 f（三）具备效果显示功能
; \, W/ J, i% R9 F5 n6 T: G  具有显示其医用效果的功能，即生物功能性。
  1.可检查、诊断疾病。
; U3 o* b& Y1 M6 g3 V6 U) o  2．可辅助治疗疾病如注射器、缝合线和手套等手术用品材料。
  3.可分别满足各脏器对维持或延长生命功能的性能要求。
& w7 Z$ y/ H0 \  4.具备支持活体、保护软组织、脑和内脏的功能等。
+ @# Z5 h; i2 G  5.具备可改变药物吸收途径，控制药物释放速度、部位，并满足疾病治疗要求的功能。
（四）对医用高分子材料生产与加工的要求
要防止在医用高分子材料生产、加工工程中引入对人体有害的物质。
" w/ B7 e0 |/ K$ M! P2 {1.严格控制用于合成医用高分子材料的原料的纯度，不能代入有害杂质，重金属含量不能超标。
2.医用高分子材料的加工助剂必须是符合医用标准。
. u+ b" v8 ]5 T5 e8 B* `3.对于体内应用的医用高分子材料，生产环境应当具有适宜的洁净级别。