医用高分子材料的基本要求

医用高分子材料的基本要求

一、对医用高分子材料本身性能的要求
4 }' W) v; n* f2 a9 s1.耐生物老化性。对于长期植入的医用高分子材料，生物稳定性要好，但对于暂时植入的医用高分子材料，则要求能够在确定时间内降解为无毒的单体或片断，通过吸收、代谢过程排出体外。
2.物理和力学稳定性。针对不同的用途，在使用期内医用高分子材料的强度、弹性、尺寸稳定性、耐曲挠疲劳性、耐磨性应适当。对于某些用途，还要求具有界面稳定性。
3.易于加工成型。
7 l6 T- F0 Y# m* v! V4.材料易得，价格适当。
5.便于消毒灭菌。
（二）对医用高分子材料的人体效应的要求：生物相容性
生物相容性是描述生物医用材料与生物体相互作用情况的概念。如果说某种材料的生物相容性好，是指这种材料能够与肌体相互适应，即材料对肌体没有显著或严重的不良反应，肌体也不引起材料性能的改变。
! h0 R: m, \1 l4 \. [/ z3 B生物相容性包括血液相容性、组织相容性和生物降解吸收性。
1.血液相容性
  P* k3 \3 u, L: K指材料与血液接触时，不发生溶血或凝血。具有抗血栓性能的材料的表面结构有以下特征。   
(1)带负电荷表面。
8 d2 c' u7 J6 D: v: v7 c2 ?（2）具亲水性或疏水性均衡的表面。  
（3）具微相分离结构表面。  
- H2 H3 L9 ]: m( q! z& O' }1 N（4）具接枝或涂覆抗凝血物质表面天然的抗凝血物质有尿激酶、肝素、前列腺素等。
(5)伪内膜形成表面。
$ ^9 i. b' q9 H; g$ v2.组织相容性  
9 A4 d& W; R+ O& n& V指材料与血液以外的生物组织接触时，材料本身的性能满足使用要求而对生物体无刺激性、不使组织和细胞发生炎症、坏死和功能下降，并能按照需要进行增殖和代谢。
4 a# x5 Z1 W; b) `7 |" X+ k具体来说，要求材料置于一般组织表面、器官空间组织内等处后，活体组织不发生排斥反应，材料自身也不因与活体组织、体液中多成分长期接触发生性质劣化，功能下降。
3．生物降解吸收性  
- P7 d' Q; j; z" }, I  ^/ B' N; n* ?指材料在活体环境中可发生速度能控制的降解，并能被活体在一定时间内自行吸收代谢或排泄。按照在生物体内降解方式可分为水解型和酶解型两种。
) l+ C9 J/ g/ j, N1 p（三）具备效果显示功能
  具有显示其医用效果的功能，即生物功能性。
' Y9 [7 j* k0 h8 m7 f$ k# r* N  1.可检查、诊断疾病。
  2．可辅助治疗疾病如注射器、缝合线和手套等手术用品材料。
  3.可分别满足各脏器对维持或延长生命功能的性能要求。
% T7 G' [; }+ T1 `+ c: M% k2 U  4.具备支持活体、保护软组织、脑和内脏的功能等。
! ]: _* P4 U: K, b  5.具备可改变药物吸收途径，控制药物释放速度、部位，并满足疾病治疗要求的功能。
（四）对医用高分子材料生产与加工的要求
( R; M) l/ x& D/ u. Z, s要防止在医用高分子材料生产、加工工程中引入对人体有害的物质。
1.严格控制用于合成医用高分子材料的原料的纯度，不能代入有害杂质，重金属含量不能超标。
2.医用高分子材料的加工助剂必须是符合医用标准。
3.对于体内应用的医用高分子材料，生产环境应当具有适宜的洁净级别。