医用高分子材料的基本要求

医用高分子材料的基本要求

一、对医用高分子材料本身性能的要求
1.耐生物老化性。对于长期植入的医用高分子材料，生物稳定性要好，但对于暂时植入的医用高分子材料，则要求能够在确定时间内降解为无毒的单体或片断，通过吸收、代谢过程排出体外。
2.物理和力学稳定性。针对不同的用途，在使用期内医用高分子材料的强度、弹性、尺寸稳定性、耐曲挠疲劳性、耐磨性应适当。对于某些用途，还要求具有界面稳定性。
0 q3 [" r+ {2 j% d- Z) M3.易于加工成型。
4.材料易得，价格适当。
5.便于消毒灭菌。
& R+ V5 M3 B- b2 U（二）对医用高分子材料的人体效应的要求：生物相容性
生物相容性是描述生物医用材料与生物体相互作用情况的概念。如果说某种材料的生物相容性好，是指这种材料能够与肌体相互适应，即材料对肌体没有显著或严重的不良反应，肌体也不引起材料性能的改变。
- R  i# r- r7 O) u4 M: W4 J生物相容性包括血液相容性、组织相容性和生物降解吸收性。
0 d6 q" U# w/ Y% U5 z; ~7 u( x: V1.血液相容性
指材料与血液接触时，不发生溶血或凝血。具有抗血栓性能的材料的表面结构有以下特征。   
. s3 M! d. ?6 F (1)带负电荷表面。
1 [9 |6 B/ K: E* e6 d3 y（2）具亲水性或疏水性均衡的表面。  
（3）具微相分离结构表面。  
（4）具接枝或涂覆抗凝血物质表面天然的抗凝血物质有尿激酶、肝素、前列腺素等。
(5)伪内膜形成表面。
2.组织相容性  
& y  ~- G+ {+ T5 P/ \指材料与血液以外的生物组织接触时，材料本身的性能满足使用要求而对生物体无刺激性、不使组织和细胞发生炎症、坏死和功能下降，并能按照需要进行增殖和代谢。
4 n* o1 J1 z1 V) G3 T2 D, T3 W2 r- P具体来说，要求材料置于一般组织表面、器官空间组织内等处后，活体组织不发生排斥反应，材料自身也不因与活体组织、体液中多成分长期接触发生性质劣化，功能下降。
3．生物降解吸收性  
% U9 O5 ?& x# G7 \指材料在活体环境中可发生速度能控制的降解，并能被活体在一定时间内自行吸收代谢或排泄。按照在生物体内降解方式可分为水解型和酶解型两种。
( @: Y9 a/ N! q  s) t, @5 {' y（三）具备效果显示功能
  具有显示其医用效果的功能，即生物功能性。
* Z+ X/ e! ~  {8 [- Q" J/ _3 m  1.可检查、诊断疾病。
7 e0 @% R" c( h! ?0 z  2．可辅助治疗疾病如注射器、缝合线和手套等手术用品材料。
0 J- z; {1 F9 o" b4 j( B# w6 o  3.可分别满足各脏器对维持或延长生命功能的性能要求。
5 t# G- b7 E5 R" i  4.具备支持活体、保护软组织、脑和内脏的功能等。
; K  Y! U1 X  g( {  5.具备可改变药物吸收途径，控制药物释放速度、部位，并满足疾病治疗要求的功能。
& T2 i7 V* K6 Q（四）对医用高分子材料生产与加工的要求
要防止在医用高分子材料生产、加工工程中引入对人体有害的物质。
+ I9 k; L( X* M, n1.严格控制用于合成医用高分子材料的原料的纯度，不能代入有害杂质，重金属含量不能超标。
% Z2 s3 E9 a0 F2.医用高分子材料的加工助剂必须是符合医用标准。
' n4 ?* K' A# r) S7 I6 |/ j; ]5 C3.对于体内应用的医用高分子材料，生产环境应当具有适宜的洁净级别。